Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica all'autorizzazione rilasciata al Consorzio Italcert per la certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. A seguito di nuove previsioni introdotte dalla direttiva 2007/47/CE (recepita in Italia con il decreto legislativo del 25 gennaio 2010, n. 37), con decreto dirigenziale datato 8 aprile 2010 del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, e' stata modificata l'autorizzazione all'attivita' di certificazione di cui alla direttiva 93/42/CEE dell'organizzazione notificato Consorzio Italcert, con sede in Milano, viale Sarca, 336. Il decreto dirigenziale del 1° dicembre 2006 di rinnovo dell'autorizzazione rilasciato al Consorzio Italcert (cosi' come modificato dal decreto dirigenziale del 10 settembre 2007) e' modificato nel seguente modo: l'art. 2 del decreto dirigenziale del 1° dicembre 2006 (cosi' come modificato dal decreto dirigenziale del 10 settembre 2007) e' sostituito dal presence articolo: «1. il Consorzio Italcert e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici: 1) Allegati II, V e VI: a) dispositivi medici di classe I in confezione sterile per gli aspetti relativi alla sterilizzazione; b) dispositivi medici di classe I con funzione di misura relativamente agli aspetti metrologici; c) dispositivi, materiali e apparecchiature per uso dentale; d) dispositivi medici non invasivi a contatto con pelle lesa; e) dispositivi impiantabili per lo scheletro, ad eccezione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla; f) lenti a contatto; g) dispositivi per il trattamento delle lenti a contatto; h) disinfettanti e sterilizzatrici per dispositivi medici; i) dispositivi invasivi in orifizi naturali; l) dispositivi per somministrare al paziente o eliminare medicinali, liquidi corporei o altre sostanze dal corpo del paziente; m) prodotti per la contraccezione; n) sacche per sangue; o) prodotti ed accessori per uso chirurgico, ad eccezione dei dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificatamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale; p) apparecchi ed accessori per stimolazione muscolare; q) elettrocardiografi; r) apparecchiature di diagnostica ad ultrasuoni. 2) Allegati II e V: a) protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla; b) dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con il sistema nervoso centrale. 2. E' escluso il rilascio di certificazione CE per dispositivi medici di classe III, ad eccezione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla e dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo destinati specificamente ad essere utilizzati in contatto diretto con sistema nervoso centrale.». Il testo integrale del provvedimento e' consultabile sul sito www.salute.gov.it, alla sezione «Dispositivi medici - conformita' CE - organismi notificati».