Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Solian» Estratto determinazione UVA/N/V n. 1000 del 29 aprile 2010 Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. Medicinale: SOLIAN. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033462019 - «100 mg compresse» 30 compresse (sospesa); A.I.C. n. 033462021 - «200 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 033462045 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse; A.I.C. n. 033462058 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml + siringa per somministrazione orale 5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «100 mg compresse» 30 compresse (A.I.C. n. 033462019), «100 mg/ml soluzione orale» flacone 60 ml + siringa per somministrazione orale 5 ml (A.I.C. n. 033462058), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.