Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Frineg» Estratto determinazione UVA/N/V n. 990 del 29 aprile 2010 Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. (codice fiscale n. 01135800769), con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia, Potenza (Italia). Medicinale: FRINEG. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzioni di Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035866021 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala da 2 ml; A.I.C. n. 035866033 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente da 3,5 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.