Gazzetta n. 116 del 20 maggio 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ceftriaxone Mylan Generics»


Estratto determinazione UVA/N/V n. 986 del 29 aprile 2010

Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 (Milano) Italia.
Variazione: A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere) della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio») relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035878026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 035878038 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 035878040 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 035878053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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