Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Temgesic» Estratto determinazione UVA/N n. 974 del 29 aprile 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TEMGESIC, anche nella forma e confezione: «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister nylon/Al/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi snc Centro direzionale Milano Due, 20090 - Palazzo Borromini - Segrate (Milano) Italia, codice fiscale n. 00889060158. Confezione: «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister nylon/AI/PVC - A.I.C. n. 025215043 (in base 10) 0S1J23 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa sublinguale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (non conservare a temperatura superiore a 30°C). Composizione: ogni compressa sublinguale contiene: principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg; eccipienti: lattosio 29,891 mg; amido di mais 9 mg; mannitolo 18 mg; polivinilpirrolidone 1,2 mg; acido citrico anidro 0,8888 mg; sodio citrato anidro 0,355 mg; magnesio stearato 0,45 mg. Produttore del principio attivo: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited -Dansom Lane -Hull-, Regno Unito. Produttore del prodotto finito: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited -Dansom Lane -Hull-, Regno Unito (tutte le fasi); Schering-Plough S.p.A.,via Fratelli Kennedy, 5 - Comazzo (Lodi) Italia, (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensita' di diversa origine e tipo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister nylon/Al/PVC - A.I.C. n. 025215043. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,62. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister nylon/Al/PVC - A.I.C. n. 025215043 - RMR: medicinali soggetti a prescrizione medica ministeriale a ricalco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.