Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Azitromicina Winthrop» Estratto determinazione UVA/N n. 972 del 29 aprile 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AZITROMICINA WINTHROP, nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse; «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia), codice fiscale 11388870153. Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse - A.I.C. n. 038667022 (in base 10), 14W0SG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg (pari a azitromicina base 500 mg); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 54 mg; calcio idrogeno fosfato anidro 277,6 mg; croscarmellosa sodica 18 mg; magnesio stearato 23,58 mg; sodio laurilsolfato 2,62 mg; lattosio monoidrato 14,4 mg; ipromellosa 15 CP 10,08 mg; titanio diossido 8,64 mg; triacetina 2,88 mg. Produttore del principio attivo: Alembic Ltd. (API division), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Guajarat 389 350, India. Produttore del prodotto finito: Famar SA, 7, Anthoussa Avenue 153 44, Anthoussa - Attica - Grecia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non ganococciche (da chlamydia trachomatis); ulcera molle (da haemophilus ducreyi). Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse - A.I.C. n. 038667034 (in base 10), 14W0SU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: azitromicina diidrato 628,85 mg (pari a azitromicina base 600 mg); eccipienti: amido di mais pregelatinizzato 64,8 mg; calcio idrogeno fosfato anidro 333,12 mg; croscarmellosa sodica 21,6 mg; magnesio stearato 28,3 mg; sodio laurilsolfato 3,14 mg; lattosio monoidrato 17,28 mg; ipromellosa 15 CP 12,1 mg; titanio diossido 10,37 mg; triacetina 3,46 mg. Produttore del principio attivo: Alembic Ltd. (API division), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Guajarat 389 350, India. Produttore del prodotto finito: Famar SA, 7, Anthoussa Avenue 153 44, Anthoussa - Attica - Grecia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: azitromicina winthrop e' indicato, in monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella profilassi delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. Azitromicina Winthrop e' indicato, in associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse - A.I.C. n. 038667022. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,12. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,72. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse - A.I.C. n. 038667034. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse - A.I.C. n. 038667022 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse - A.I.C. n. 038667034 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.