Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Cosopt» Estratto determinazione AIP/UPC n. 385 del 28 aprile 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COSOPT (20mg+5mg)/ml krople do oczu (eye drops, solution) bottle 5 ml dalla Polonia con numero di autorizzazione 4424 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Denominazione e confezione: COSOPT collirio soluzione 2%+0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus. Codice A.I.C.: 039329014 (in base 10), 15J77Q (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: dorzolamide cloridrato 22,26 mg (corrispondenti a 20 mg di dorzolamide) e timololo maleato 6,83 mg ( corrispondenti a 5 mg di timololo). eccipienti: idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, benzalconio cloruro. Indicazioni terapeutiche Cosopt e' prescritto per abbassare la pressione intra-oculare elevata nel trattamento del glaucoma quando la monoterapia con collirio beta-bloccante non e' sufficiente. Riconfezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., Via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.. - Via Morandi, 28 - Saronno - VA; Mipharm S.p.A. Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano; PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: COSOPT collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus. Codice A.I.C.: 039329014. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,35 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 20,38 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: AIC 039329014 COSOPT collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus si applicano le condizioni di cui alla Nota 78p. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: COSOPT collirio soluzione 2% + 0,5% 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus. Codice A.I.C.: 039329014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.