Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Delix» Estratto determinazione AIP/UPC n. 381 del 28 aprile 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Delix 2,5 mg tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 45696.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano; Denominazione e confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 038489023 (in base 10), 14QLXZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse divisibili. Composizione: una compressa divisibile contiene: principio attivo: ramipril 2,5 mg; eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia; postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale; complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina; riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare. Riconfezionamento secondario: e' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - Saronno (Varese); Mipharm S.p.A., via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano; Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili; codice A.I.C.: 038489023; classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,25 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,01 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili; codice A.I.C.: 038489023; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.