Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Delix»


Estratto determinazione AIP/UPC n. 381 del 28 aprile 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Delix 2,5 mg tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 45696.01.00 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano;
Denominazione e confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili.
Codice A.I.C.: 038489023 (in base 10), 14QLXZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse divisibili.
Composizione: una compressa divisibile contiene:
principio attivo: ramipril 2,5 mg;
eccipienti: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione arteriosa;
insufficienza cardiaca congestizia;
postumi dell'infarto miocardico acuto in pazienti con segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia;
nefropatia conclamata in soggetti non diabetici. Il ramipril rallenta la velocita' di progressione dell'insufficienza renale e dello sviluppo di insufficienza renale terminale che necessita di dialisi e trapianto renale;
complicazioni renali da diabete mellito: in pazienti affetti da diabete mellito con microalbuminuria ramipril riduce il tasso di escrezione urinaria di albumina;
riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolare in pazienti con documentato alto rischio cardiovascolare.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Depo-Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - Saronno (Varese); Mipharm S.p.A., via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano; Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 038489023;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,25 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,01 euro.
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: Triatec «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili;
codice A.I.C.: 038489023;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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