Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Daflon» Estratto determinazione UVA.N/ n. 801 del 12 aprile 2010 Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier con sede legale e domicilio in 22 Rue Garnier, 92200 - Neuilly Sur Seine (Francia). Medicinale: DAFLON. Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta ditta L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente al paragrafo «4.2 Posologia e modo di somministrazione» del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione del foglietto illustrativo. La nuova posologia e modo di somministrazione e': «2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario». relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023356013 - «375 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite (sospesa); A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Per la confezione «"375 mg compresse rivestite" 30 compresse rivestite» (A.I.C. n. 023356013), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.