Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Lormetazepam Sigma Tau Generics», con conseguente modifica degli stampati. Estratto provvedimento FV/13 del 4 maggio 2010 Medicinale: LORMETAZEPAM SIGMA TAU GENERICS. Confezioni: A.I.C. n. 036284014 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Sigma Tau Generics Spa. Procedura nazionale Con scadenza il 24 dicembre 2009 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in vigore della determinazione. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.