Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 maggio 2010 Riclassificazione del medicinale «Abstral» (fentanil). (Determinazione n. 1719/2010). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Visto il decreto con il quale la societa' Prostrakan Limited e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale Abstral; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione delle confezioni da 10 compresse da 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg compresse sublinguali; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta dell'11 febbraio 2010; Vista la deliberazione n. 3 del 3 marzo 2010 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale ABSTRAL (fentanil) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: Confezioni: 100 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736031/M (in base 10), 14Y44Z (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24; 200 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736056/M (in base 10), 14Y45S (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24; 300 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736070/M (in base 10), 14Y466 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24; 400 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736094/M (in base 10), 14Y46Y (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24; 600 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736118/M (in base 10), 14Y47Q (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24; 800 mcg compresse sublinguali 10 compresse in blister OPA/PVC/AL/AL, AIC n. 038736132/M (in base 10), 14Y484 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 57,10; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 94,24. Sconto obbligatorio su Ex Factory alle strutture pubbliche secondo le condizioni negoziali.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Abstral (fentanil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 maggio 2010 Il direttore generale: Rasi