Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Naaxia» Estratto determinazione UVA/N/V n. 1111 del 10 maggio 2010 Titolare AIC: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in Rue Louis Bleriot,12-BP73 ST. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Medicinale: NAAXIA. Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della produzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina Laboratoire Unither sita in ZI de la Guerie - 50200 Coutances (Francia) per le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto. E' altresi' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta della dimensione del lotto standard industriale da 500 litri da utilizzare presso l'officina Laboratoire Unither. Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 027032022 - «4,9% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.