Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Actavis» Estratto determinazione n. 1723/2010 del 19 maggio 2010 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM ACTAVIS. Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur (Islanda). Confezioni: 2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino in vetro, AIC n. 039577010/M (in base 10), 15RTFL (in base 32); 2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 12 flaconcini in vetro, AIC n. 039577022/M (in base 10), 15RTFY (in base 32); 4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 12 flaconcini in vetro, AIC n. 039577034/M (in base 10), 15RTGB (in base 32); 4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino in vetro, AIC n. 039577046/M (in base 10), 15RTGQ (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: principio attivo: una quantita' di piperacillina sodica equivalente a 2 g di piperacillina e una quantita' di tazobactam sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 4,7 mmol (108 mg) di sodio. Una quantita' di piperacillina sodica equivalente a 4 g di piperacillina e una quantita' di tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 9,4 mmol (216 mg) di sodio. Eccipienti: nessuno. Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West end Road, South Ruislip HA46QD United Kingdom. Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, hai4uf. United Kingdom; Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII Survey no. 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh. India Indicazioni terapeutiche: Piperacillina Tazobactam Actavis e' indicato per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche e/o locali di grado da moderato a grave nelle quali sia stata sospettata o identificata la presenza di batteri che producono beta-lattamasi: Le suddette infezioni possono essere le seguenti: Adulti/adolescenti e anziani: Polmonite nosocomiale; Infezioni complicate del tratto urinario (compresa la pielonefrite); Infezioni intra-addominali; Infezioni della pelle e dei tessuti molli; Infezioni batteriche nei pazienti neutropenici. Bambini (dai 2 ai 12 anni): Infezioni batteriche nei bambini neutropenici. E' necessario considerare l'opportunita' di ricorrere a una guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 2g/0,25 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino in vetro, AIC n. 039577010/M (in base 10), 15RTFL (in base 32); classe di rimborsabilita': A Nota 55; prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,75; prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 8,91. 4g/0,5 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione 1 flaconcino in vetro, AIC n. 039577046/M (in base 10), 15RTGQ (in base 32). classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 9,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 15,32. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Piperacillina e Tazobactam Actavis e' la seguente: Per la confezione classe di rimborsabilita' A - medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Per la confezione classe di rimborsabilita' H - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.