Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipraxa» Estratto determinazione n. 1722 / 2010 del 19 maggio 2010 Medicinale: IPRAXA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465012/M (in base 10), 15ND1N (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 20 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465024/M (in base 10), 15ND20 (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465036/M (in base 10), 15ND2D (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465048/M (in base 10), 15ND2S (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465051/M (in base 10), 15ND2V (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465063/M (in base 10), 15ND37 (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465075/M (in base 10), 15ND3M (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465087/M (in base 10), 15ND3Z (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465099/M (in base 10), 15ND4C (in base 32); 250 microgrammi/1 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale LDPE da 1 ml, AIC n. 039465101/M (in base 10), 15ND4F (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 5 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465113/M (in base 10), 15ND4T (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465125/M (in base 10), 15ND55 (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 15 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465137/M (in base 10), 15ND5K (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 25 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465149/M (in base 10), 15ND5X (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 30 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465152/M (in base 10), 15ND60 (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 40 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465164/M (in base 10), 15ND6D (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 50 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465176/M (in base 10), 15ND6S (in base 32); 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 60 fiale LDPE da 2 ml, AIC n. 039465188/M (in base 10), 15ND74 (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare. Composizione: Principio attivo: Ipraxa 250 mcg/1 ml: 1 ml di soluzione da nebulizzare contiene 261 microgrammi (=0,261 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 250 microgrammi (=0,250 mg) di ipratropio bromuro anidro. Ipraxa 500 mcg/2 ml: 2 ml di soluzione da nebulizzare contengono 522 microgrammi (=0,522 mg) di ipratropio bromuro monoidrato, equivalenti a 500 microgrammi (=0,500 mg) di ipratropio bromuro anidro. Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico (1m) per la regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Ivax Pharmaceuticals UK - Preston Brook, Runcorn, Cheshire, WA7 3FA (Regno Unito). Rilascio: Teva Sante' - rue Bellocier - BP 713 - 89107 Sens Cedex (Francia). Indicazioni terapeutiche: L'ipratropio bromuro e' indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'ipratropo bromuro, se usato in associazione con beta² - agonisti per inalazione, e' indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 500 microgrammi/2 ml soluzione da nebulizzare 10 fiale LDPE da 2 ml - AIC n. 039465125/M (in base 10), 15ND55 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 2,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 3,92. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ipraxa e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.