Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Scabiacid»

Estratto determinazione UVA/N/V n. 1113 del 10 maggio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SCABIACID, anche nella forma e confezione: «5 % crema» 1 tubo da 60 g, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Valetudo S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Presezzo - Bergamo, Via Ghiaie n. 6, 24030 - Codice Fiscale 00978150167.
Confezione: «5 % crema» 1 tubo da 60 g - A.I.C. n. 036290031 (in base 10), 12MHHH (in base 32).
Forma farmaceutica: Crema.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: DR. Reddy's Laboratories (EU) Limited, stabilimento sito in Steanard Lane - Mirfield, WF148HZ West Yorkshire - UK.
Produttore del prodotto finito: SOFAR S.p.A. stabilimento sito in Trezzano Rosa (Milano), Via Firenze n. 40 (produzione controllo e confezionamento prodotto finito e rilascio dei lotti); Biolab S.p.A. stabilimento sito in Vimodrone (Milano), Via Bruno Buozzi n. 2 (controlli microbiologici).
Composizione: Un tubo di crema contiene:
principio attivo: Permetrina BPC CIS:TRANS/25:75 3 g;
eccipienti: Alcool cetostearilico 3,9 g; Cetomacrogol 1000 0,6 g; Isopropilmiristato 1,2 g; Alcool benzilico 0,9 g; Paraffina 5,7 g; Acqua depurata 44,7 g.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della scabbia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 036290031 - «5 % crema» 1 tubo da 60 g.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 036290031 - «5 % crema» 1 tubo da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.