Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Stemetil»


Estratto determinazione V & A.N/ n. 1087 del 5 maggio 2010

Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia - Codice Fiscale n. 01423300183.
Medicinale: STEMETIL.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dell'attuale produttore del principio attivo Proclorperazina Maleato con un nuovo produttore che utilizza un Drug Master File:
Parte di provvedimento in formato grafico

relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 014284018 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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