Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Xanax 0,5 mg tabletta 100 tab» Estratto determinazione AIP/UPC n. 364 del 18 marzo 2010 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-1427/02, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 039573023 (in base 10) 15RPJZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (96 mg), eritrosina (E-127)-lacca di alluminio. Indicazioni terapeutiche: «Xanax» e' indicato nel trattamento dell'ansia. «Xanax» e' anche efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Casotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 039573023. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 039573023. RR4 - medicinale soggetto a prescrizione medica. Medicinale soggetto alla Tabella II E; decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 come int. e mod. dalla legge n. 2006/49. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.