Estratto determinazione V & A/N/V n. 1211 del 19 maggio 2010
Titolare AIC: BAXTER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell' Industria, 20, - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583).
Medicinale: PRIMENE.
Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio attivo: «treonina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-097-Rev 03, sito di produzione Ajinomoto Co. INC., che produce presso i siti seguenti:
Ajinomoto Eurolysine S.A.S., 153, rue de Courcelles F-75817 Paris France;
Ajinomoto Heartland LLC, 8430 West Bryn Mawr Avenue, Suite 650 USA-60631-3421 Chicago, Illinois;
Ajinomoto Co Inc, Kawasaki Plant 1-1, Suzuki-Cho Kawasaki-Ku J-210-8680-Kawasaki-shi, Kanagawa Japan;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive USA-27610 Raleigh, North Carolina relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026905099 - «10 % soluzione per infusione» 20 flaconi da 100 ml
A.I.C. n. 026905101 - «10 % soluzione per infusione» 10 flaconi da 250 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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