Estratto determinazione V & A/N/V n. 1213 del 19 maggio 2010
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583).
Medicinale: TPH.
Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. A presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «treonina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 1996-097-Rev 03, sito di produzione Ajinomoto Co., Inc., che produce presso i siti seguenti: Ajinomoto Eurolysine S.A.S., France-75817 Paris; Ajinomoto Heartland LLC, United States Am., 80631-3421 Chicago Illinois; Ajinomoto Co., INC., Japan 210-8880 Kawasaki-shi, Kanagawa; Ajinomoto Aminoscience LLC, United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029189040 - «soluzione per infusione» 25 flaconi 100 ml;
A.I.C. n. 029189053 - «soluzione per infusione» 30 flaconi 250 ml;
A.I.C. n. 029189065 - «soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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