Estratto determinazione n. 1730/2010 del 27 maggio 2010
Medicinale: SOLUPRICK PHLEUM PRATENSE.
Titolare AIC: ALK-Abello' A/S - Bøge Alle' 6-8 - DK-2970 Hørsholm - Danimarca.
Confezione:
10 HEP soluzione per cutireazione 1 flaconcino in vetro da 2 ml - AIC n. 039484011/M (in base 10) 15NYMC (in base 32)
Forma farmaceutica: Soluzione per cutireazione
Composizione: Estratto allergenico standardizzato di polline di graminacea, Phleum pratense 10 HEP
Principio attivo: Soluprick Phleum pratense e' un estratto allergenico standardizzato di graminacea. L'attivita' biologica e' correlata alla concentrazione di allergeni espressi in unita' HEP (10 Histamine Equivalents Prick-test equivalgono a 10 mg/ml di istamina di cloridrato utilizzata nella cutireazione tramite prick test).
Eccipienti: cloruro di sodio, glicerina, fenolo, fosfato monopodico, fosfato disodico, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione,confezionamento: ALK-Abello' S.A. Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid Spagna
Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico.
Soluprick Phleum pratense e' indicato per la diagnosi cutanea tramite prick test dell'allergia specifica IgE mediata al Phleum pratense e ad altre graminacee con cross-reattivita', appartenenti alla famiglia delle Pooideae.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 10 HEP soluzione per cutireazione 1 flaconcino in vetro da 2 ml
AIC n. 039484011/M (in base 10) 15NYMC (in base 32)
Classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Soluprick Phleum Pratense e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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