Gazzetta n. 139 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 giugno 2010 Annullamento di provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti pubblici; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco», a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche ed integrazioni, ed in particolare l'art. 21-nonies; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE e, in particolare, gli articoli 38, 153, comma 1 e 158, comma 1; Vista la circolare esplicativa del direttore generale pro tempore del 3 agosto 2006; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Viste le Linee guida «Sunset Clause» del 31 marzo 2009; Ritenuto che appare necessario ed urgente definire lo status autorizzativo delle confezioni sospese, per mancata commercializzazione, in virtu' dell'abrogato art. 19 del decreto legislativo 178/91, come modificato e integrato dall'art. 1 del decreto legislativo n. 44/97 e dall'art. 29 della legge n. 488/1999, in quanto non e' piu' configurabile la forma giuridica della «sospensione» per mancata commercializzazione, riferibile al medicinale o alla confezione, ma solo la forma della «decadenza», ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 219/06 citato; Preso atto che, per le succitate confezioni, le aziende titolari non hanno richiesto la revoca della sospensione; Ritenuto pertanto che i provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006 citato, per i quali non e' stata disposta la revoca su richiesta delle aziende interessate, sono ad oggi, privi dei necessari presupposti giuridici; Ritenute sussistenti le ragioni di interesse pubblico per procedere all'annullamento d'ufficio dei predetti provvedimenti; Determina: Art. 1 1. Sono annullati, con effetto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, provvedimenti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio adottati in data anteriore all'entrata in vigore del decreto legislativo n. 219/2006 citato, per i quali non e' stata disposta la revoca su richiesta delle aziende interessate. 2. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui ai provvedimenti di sospensione in questione sono riattivate di diritto, salva la facolta' per le aziende interessate di presentare un'istanza di rinuncia dell'autorizzazione alla immissione in commercio entro il termine perentorio di tre mesi, decorrente dalla data di entrata in vigore della presente determinazione. 3. Tale istanza andra' presentata all'Ufficio qualita' dei prodotti, in formato cartaceo e in regola con l'imposta di bollo, senza ulteriori oneri economici a carico delle aziende richiedenti, e corredata, per i medicinali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento, della comunicazione al Reference Member State riguardante l'intenzione di rinunciare alla commercializzazione del medicinale in Italia. Art. 2 1. La riattivazione delle autorizzazioni di cui all'art. 1 comporta, per il titolare, l'osservanza degli obblighi di cui agli articoli 34 e 35 del decreto legislativo n. 219/2006 citato. 2. Per la riattivazione delle confezioni sospese o per la rinuncia dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle stesse entro i tre mesi previsti non e' dovuto il pagamento di alcuna tariffa. Art. 3 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione. Roma, 9 giugno 2010 Il dirigente: Delbo'