Gazzetta n. 142 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 11 giugno 2010 Medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta, ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. (Determinazione n. 1268). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008 di nomina del prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'Ufficio valutazione e autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Viste le linee guida «Sunset Clause» pubblicate nel portale Internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 aprile 2009; Vista la determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009, supplemento ordinario n. 228, riguardante l'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009, di rettifica della determinazione del 18 novembre 2009 succitata; Vista la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010 supplemento ordinario n. 50, ad integrazione delle due determinazioni del 18 novembre 2009 e del 18 dicembre 2009 succitate; Considerato che le specialita' medicinali Asacard AIC n. 034547 e Polibeta B12 AIC n. 010198 non sono state commercializzate nei tre anni antecedenti al 6 luglio 2009 e che, pertanto, ai sensi del surriferito art. 38, commi 5, 6 e 7 sono decadute; Considerato che, avendo i titolari delle AIC delle specialita' medicinali Asacard AIC n. 034547 e Polibeta B12 AIC n. 010198 presentato domanda di esenzione dalla decadenza quando i termini utili, dal 6 aprile 2009 al 6 maggio 2009, erano gia' scaduti, si rende necessario l'inserimento delle stesse specialita' medicinali nell'allegato A della determinazione del 18 novembre 2009, successivamente rettificata con determinazione del 18 dicembre 2009, ed integrata con la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010; Considerato che le specialita' medicinali Acido Acetilsalicilico Off AIC n. 032393, Amoxicillina Off AIC n. 032401, Amplizer AIC n. 022361, Branitil AIC n. 027620, Cardioten AIC n. 027790, Cefalexina Off AIC n. 032411, Colax AIC n. 015270, Dexicam AIC n. 025948, Furil AIC n. 016625, Idrocortisone Neomicina AIC n. 032451, Mucobron AIC n. 025949, Paracetamolo Off AIC n. 032463, Prometazina Cloridrato AIC n. 032468, Ranidex AIC n. 028525, Sedol AIC n. 026807, Tiocosol AIC n. 000878 ed Urodene AIC n. 025947 non potevano essere prodotte e quindi commercializzate nei tre anni antecedenti al 6 luglio 2009 a causa del difetto di autorizzazione alla produzione di medicinali dell'Officina farmaceutica fiorentina Srl, ai sensi dell'art. 50 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto necessario, inoltre, espellere dall'allegato B della determinazione del 18 dicembre 2009 la specialita' medicinale Novodil AIC n. 018800 in ragione della documentazione depositata agli atti dell'Ufficio valutazione e autorizzazione dell'AIFA; Determina: Art. 1 1. Sono decadute, alla data del 6 luglio 2009, ai sensi dell'art. 38, commi 5, 6 e 7 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, le specialita' Asacard AIC n. 034547, Polibeta B12 AIC n. 010198, Acido Acetilsalicilico Off AIC n. 032393, Amoxicillina Off AIC n. 032401, Amplizer AIC n. 022361, Branitil AIC n. 027620, Cardioten AIC n. 027790, Cefalexina Off AIC n. 032411, Colax AIC n. 015270, Dexicam AIC n. 025948, Furil AIC n. 016625, Idrocortisone Neomicina AIC n. 032451, Mucobron AIC n. 025949, Paracetamolo Off AIC n. 032463, Prometazina Cloridrato AIC n. 032468, Ranidex AIC n. 028525, Sedol AIC n. 026807, Tiocosol AIC n. 000878 ed Urodene AIC n. 025947; le stesse sono pertanto inserite nell'allegato A (che si allega integralmente alla presente determinazione, cosi' come modificato) alla determinazione del 18 novembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 7 dicembre 2009, supplemento ordinario n. 228, successivamente rettificata con determinazione del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 2009 ed integrata con la determinazione n. 493 del 23 febbraio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 15 marzo 2010, supplemento ordinario n. 50. 2. La specialita' medicinale Novodil AIC n. 018800 e' eliminata dall'allegato B (che si allega integralmente alla presente determinazione, cosi' come modificato) alla determinazione del 18 novembre 2009, successivamente rettificata con determinazione del 18 dicembre 2009, in quanto per essa non e' maturata la decadenza di cui all'art. 38 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni. Art. 2 1. Il presente provvedimento, unitamente agli allegati A e B, entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 giugno 2010 Il dirigente: Marra Allegato A Parte di provvedimento in formato grafico Allegato B Parte di provvedimento in formato grafico