Estratto determinazione V & A/N/V n. 1281 dell'11 giugno 2010
Medicinale: FREAMINE III.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma (codice fiscale 00492340583).
Variazione A.I.C.:
15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato;
A presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «valina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1 CEP-1998-106 Rev 02, sito di produzione Ajinomoto Co. Inc., che produce presso i siti seguenti:
Ajinomoto Interamericana Ind. E Com. LTDA., via Anhangurra, Km 131 Bairro Jaguari Brazil-13480-970 Limeira;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina;
Ajinomoto Co., INC., Kawasaki Plant 1-1 Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki-shi, Kanagawa, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 022748038 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 022748089 - «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022748091 - «8,5 % soluzione per infusione» flacone 1000 ml (sospesa);
A.I.C. n. 022748103 - «8,5 % soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (A.I.C. n. 022748089), «8,5 % soluzione per infusione» flacone 1000 ml (A.I.C. n. 022748091), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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