Estratto determinazione V & A.N/ n. 1284 dell'11 giugno 2010
Medicinale: ISOPURAMIN NOVUM.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell'Industria, 20 - 00144 Roma - codice fiscale 00492340583.
Variazione A.I.C.:
15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato;
A presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica, inoltrata in forma di «umbrella variation», relativa alla presentazione del certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R1-CEP 1998-121-Rev 01, relativo al P.A. Istidina Cloridrato Monoidrato, a partire dal DMF precedentemente in possesso del produttore, da parte dello stesso produttore gia' autorizzato Ajinomoto CO., INC. che produce presso i seguenti siti:
Ajinomoto CO., INC., Kawasaki Plant, 1 Suzuki-Cho, 1-Chome Kawasaki-Ku Japan-210-8680 Kawasaki, Kanagawa;
Ajinomoto Aminoscience LLC, North Carolina Plant 4020 Ajinomoto Drive United States Am.-27610 Raleigh, North Carolina, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029363037 - «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029363052 - «5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (sospesa);
A.I.C. n. 029363076 - «8,5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 029363088 - «5% soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «8,5% soluzione per infusione» flacone 250 ml (A.I.C. n. 029363037), «5% soluzione per infusione» flacone 250 ml» (A.I.C. n. 029363052), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
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