Estratto determinazione AIP/UPC n. 411 del 24 maggio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISOVORIN 7,5 mg comprimidos 30 cpr.dos dalla Spagna con numero di autorizzazione 61292 Codigo Nacional 676205-9, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese).
Confezione: ISOVORIN «7,5 mg compresse» 10 compresse.
Codice A.I.C.: 039683014 (in base 10) 15V0Y6 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Calcio Ievo-Folinato penta idrato 9,53 mg corrispondente ad Acido Ievo-Folinato 7,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, biossido di silicio, lattosio monoidrato.
Indicazioni terapeutiche: Isovorin trova utilita', come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) o da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammato).
Confezionamento secondario: E' autorizzato confezionamento secondario presso le officine: Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., localita' Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: ISOVORIN «7,5 mg compresse» 10 compresse;
codice A.I.C.: 039683014;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: ISOVORIN «7,5 mg compresse» 10 compresse;
codice A.I.C.: 039683014;
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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