Estratto determinazione UVA/N/V n. 1062 del 5 maggio 2010
Titolare A.I.C.: Marvecspharma Services S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 16 - 20124 Milano (codice fiscale 02919050969).
Medicinale: FARGANESSE.
Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della versione del CEP del principio attivo Prometazina Cloridrato attualmente agli atti con l'ultima versione corrente. La variazione comprende dieci salti di CEP.
Il CEP che si autorizza e' R2-CEP 1992-002-Rev.04 sito di produzione Sanofi Chimie, come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 026964015 - «25 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da:
A.I.C. n. 026964015 - 20 confetti 25 mg;
A.I.C. n. 026964039 - im 5 fiale 2 ml 50 mg;
a:
A.I.C. n. 026964015 - «25 mg compresse rivestite» 20 compresse;
A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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