Estratto provvedimento n. 105 del 4 giugno 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario DEXADRESON FORTE sospensione iniettabile per equini, bovini, suini, caprini, cani e gatti, nelle confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101867012;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101867024.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento n. 210/29REG/PBps, pervenuto in data 7 aprile 2009 e successive integrazioni, ad eccezione della specifica relativa al contenuto di impurezze totali, alla fine del periodo di validita' del medicinale veterinario suddetto, che diventa pari a 2%.
La modifica apportata al dossier di tecnica farmaceutica che impatta sugli stampati e' la seguente:
2) estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato per la vendita, da 2 a 5 anni, con le seguenti precauzioni: «non conservare a temperatura superiore a 25°C e proteggere dalla luce».
Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato e' la seguente:
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni;
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni, se conservato ad una temperatura non superiore a 25°C.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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