Gazzetta n. 149 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina solfato», 12% liquido Chemifarma. Estratto provvedimento n. 90 del 21 maggio 2010 Medicinale per uso veterinario COLISTINA SOLFATO 12% liquido Chemifarma. Confezioni: bottiglia in polietilene da 1 kg - A.I.C. n. 102550011; tanica in polietilene da 5 kg - A.I.C. n. 102550047; tanica in polietilene da 10 kg - A.I.C. n. 102550050. Titolare A.I.C.: Chemifarma SpA con sede legale in Forli', via Don Eugenio Servadei, 16 - codice fiscale 00659370407. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - aggiornamento tecnica farmaceutica. Si autorizza l'aggiornamento della tecnica farmaceutica che comporta: 1) modifica delle unita' di misura di espressione del contenuto delle confezioni autorizzate da kg a litro: bottiglia da 1 kg, tanica da 5kg e 10 kg diventano bottiglia da 1 litro e tanica da 5 litri e 10 litri. Le confezioni autorizzate sono ora le seguenti: bottiglia in polietilene da 1 litro - A.I.C. n. 102550011; tanica in polietilene da 5 litri - A.I.C. n. 102550047; tanica «ecopack» da 10 litri - A.I.C. n. 102550050. La composizione rapportata ad 1 ml di soluzione e' la seguente: principio attivo: colistina solfato 120 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; 2) estensione periodo di validita' del confezionamento integro da 12 mesi a 24 mesi; 3) introduzione periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario pari a 3 mesi. La validita' ora autorizzata e' la seguente: medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi; dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 12 ore (invariato). I lotti gia' prodotti con l'unita' di misura espressa in kg possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'introduzione della validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.