Estratto determinazione V & A.N/_n. 1297 del'11 giugno 2010
Titolare A.I.C.: I.G. Farmaceutici di Irianni Giuseppe con sede legale e domicilio fiscale in via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza - codice fiscale RNNGPP56A04D414M
Medicinale: ZAURIS.
Variazione A.I.C.: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato:
e' autorizzata la modifica, presentata come umbrella variation, relativa all'aggiornamento della versione del CEP attualmente agli atti a quella corrente comprendendo due salti di CEP. Il CEP che si autorizza e' R0-CEP 2005-237-REV.03 sito di produzione Mohes Iberica SL.
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 037678012 - «5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 037678024 - «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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