Estratto determinazione V & A/N/V n. 1323 dell'11 giugno 2010
Medicinale: TAMOXENE.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) (codice fiscale 00232040139).
Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «tamoxifene citrate» da parte di un sito approvato comprendendo sei salti di CEP. Il CEP che si autorizza e' R2-CEP 1995-016-REV.01, sito di produzione Fidia farmaceutici Spa, come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034790016 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 034790028 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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