Gazzetta n. 150 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 giugno 2010 Proroga del termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare», contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto del Ministero della salute 19 novembre 2003, recante «Attivita' di preparazione del radiofarmaco», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 20 gennaio 2004; Visto il decreto del Ministero della salute 30 marzo 2005 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 2005 concernente approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, ed in particolare l'art. 2; Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 4 luglio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 167 del 18 luglio 2008, con il quale e' stato prorogato al 1° agosto 2009 il termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare»; Visto il decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 16 luglio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 1° agosto 2009, con il quale e' stato ulteriormente prorogato, al 30 giugno 2010, il termine per l'entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare»; Considerato che e' stato istituito, presso la competente Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, un gruppo di lavoro, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanita', di rappresentanti delle amministrazioni regionali e delle province autonome e delle societa' scientifiche del settore, con lo scopo di elaborare linee guida operative che consentano alle strutture sanitarie di applicare in maniera ottimale le predette norme di buona preparazione; Considerato che la «Linea guida per l'applicazione delle Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare» ed i relativi allegati sono stati inviati alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni per acquisirne le valutazioni; Vista la nota in data 22 giugno 2010 con la quale il responsabile della Commissione salute del coordinamento delle regioni e delle province autonome chiede di prorogare il termine previsto per l'entrata in vigore delle predette norme di buona preparazione, onde consentire l'esame presso la Conferenza permanente tra lo Stato e le regioni della citata linea guida; Ritenuto di accogliere la predetta richiesta di proroga e di dover pertanto posticipare ulteriormente l'entrata in vigore delle citate norme di buona preparazione fino a quando la predetta linea guida verra' pubblicata; Ritenuto opportuno, nel contempo, che le regioni e province autonome monitorino lo stato di adeguamento delle strutture sanitarie di loro competenza in relazione alla applicazione delle Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare; Decreta: Art. 1 1. Il termine di entrata in vigore delle «Norme di buona preparazione dei radiofarmaci in medicina nucleare» contenute nel I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, di cui all'art. 2 del decreto ministeriale 30 marzo 2005, al decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 4 luglio 2008 e al decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali 16 luglio 2009, e' ulteriormente prorogato al 1° luglio 2011. Art. 2 1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano comunicano al Ministero della salute, entro il 30 novembre 2010, il numero e la collocazione delle strutture sanitarie che necessitano di interventi ai fini del rispetto delle Norme di buona preparazione di cui all'art. 1 e, entro il 31 maggio 2011, il numero e la collocazione di quelle che, a decorrere dal 1° luglio 2011, possono preparare radiofarmaci in quanto in grado di operare nel rispetto delle predette Norme. 2. La Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute effettua, a campione, anche avvalendosi dell'Istituto superiore di sanita', verifiche ispettive dirette ad accertare l'effettivo rispetto delle norme di buona preparazione di cui al presente decreto da parte delle strutture sanitarie indicate nella comunicazione delle regioni e delle province autonome di cui al comma 1. Art. 3 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 24 giugno 2010 Il Ministro: Fazio