Estratto delterminazione V & A.N/V n. 1331 dell'11 giugno 2010
Medicinale: PRAZENE.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71 - 004100 Latina (Italia).
Variazione AIC: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.6, 4.8 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 023762026 - «10 mg compresse» 30 compresse;
AIC n. 023762038 - «20 mg compresse» 20 compresse;
AIC n. 023762053 - «15 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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