Gazzetta n. 155 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo I all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ramipril e Idroclorotiazide Doc Generici». Estratto provvedimento V & A.PC/I/87 del 14 giugno 2010 Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare AIC: DOC GENERICI SRL. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0721/001-002/IB/007. Tipo di modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill. (parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir. 2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE). Modifica apportata: armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione europea del 14 aprile 2009 (EMEA/CHMP/204584/2009) di Referral, da art. 30 della direttiva 2001/82/CE per il prodotto medicinale di riferimento Tritazide. In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.