Estratto determinazione V & A.N/V_ n. 1276 dell'11 giugno 2010
Titolare AIC: N.V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Olanda)
Medicinale: ORGARAN
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 028462012 - «750 U ANTI-XA soluzione iniettabile» - 20 fiale 0,6 ml;
AIC n. 028462024 - « 750 U ANTI-XA soluzione iniettabile» - 10 fiale da 0,6 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
AIC n. 028462012 - «750 U ANTI-XA soluzione iniettabile»20 fiale 0,6 ml
varia in:
AIC n. 028462012 - «750 U ANTI-XA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 20 fiale 0,6 ml;
AIC n. 028462024 - «750 U ANTI-XA soluzione iniettabile» 10 fiale da 0,6 ml
varia in:
AIC n. 028462024 - «750 U ANTI-XA soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 10 fiale da 0,6 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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