Gazzetta n. 156 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Valaciclovir Actavis» Estratto provvedimento V & A.PC/II/ 427 del 14 giugno 2010 Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0178/001-003/II/004. Tipo di Modifica: Aggiornamento Drug Master File. Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File da parte del produttore Matrix (versione febbraio 2009) e conseguente aggiunta dell'impurezza P alle specifiche del prodotto finito con ampliamento dei limiti come descritto in Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.