Gazzetta n. 156 del 14 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flecainide Teva» Estratto provvedimento V & A.PC/II/430 del 14 giugno 2010 Specialita' medicinale: FLECAINIDE TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0174/001/II/006/G. Tipo di modifica: B.I.b.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo rafforzamento dei limiti d B.I.b.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo ampliamento dei limiti app B.I.b.2.e modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una s Modifica apportata: ampliamento dei limiti approvati di una specifica del principio attivo (parametri fisici); restringimento dei limiti approvati di una specifica del principio attivo (sostanze correlate); sostituzione di una procedura di prova del principio attivo (platino). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.