Estratto determinazione V & A/N n. 1386 del 23 giugno 2010
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALFAPROT, nelle forme e confezioni sotto riportate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,75 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,25 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 22,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg;
«gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 37,50 kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 4.000 kg;
«gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 8.000 kg.
Titolare A.I.C.: Alfa Ossigeno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Delle Industrie n. 9 - 84084 Fisciano (Salerno) Italia, codice fiscale 02577530658.
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,75 kg - A.I.C. n. 039301015 (in base 10) 15HCWR (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,25 kg - A.I.C. n. 039301027 (in base 10) 15HCX3 (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,50 kg - A.I.C. n. 039301039 (in base 10) 15HCXH (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 22,50 kg - A.I.C. n. 039301041 (in base 10) 15HCXK (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg - A.I.C. n. 039301054 (in base 10) 15HCXY (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 37,50 kg - A.I.C. n. 039301066 (in base 10) 15HCYB (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Principio attivo: azoto protossido.
Produttori del principio attivo: Alfa Ossigeno S.r.l. - via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Alfa Ossigeno S.r.l. - via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg - A.I.C. n. 039301078 (in base 10) 15HCYQ (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg - A.I.C. n. 039301080 (in base 10) 15HCYS (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 4.000 kg - A.I.C. n. 039301092 (in base 10) 15HCZ4 (in base 32).
Confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 8.000 kg - A.I.C. n. 039301104 (in base 10) 15HCZJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Validita' prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione.
Principio Attivo: azoto protossido.
Produttori del principio attivo: Alfa Ossigeno S.r.l. - via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Produttori del prodotto finito (tutte le fasi): Alfa Ossigeno S.r.l. - Via delle Industrie n. 9 - Fisciano (Salerno).
Indicazioni terapeutiche:
in anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa;
in analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'; condizioni e modalita'
d'impiego; classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 039301015 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,75 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301027 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,25 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301039 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,50 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301041 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 22,50 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301054 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301066 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 37,50-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301078 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1.200 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C»
Confezione: A.I.C. n. 039301080 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2.400 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301092 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 4.000 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: A.I.C. n. 039301104 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 8.000 kg-OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Classe di rimborsabilita': «C».
Le confezioni autorizzate con la presente determinazione sono provvisoriamente classificate in classe C ai fini della rimborsabilita' ed in classe OSP ai fini della fornitura, in attesa della conclusione della procedura di contrattazione, i cui termini saranno riportati in una successiva determinazione.
Smaltimento scorte
Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per un periodo pari a 180 giorni a decorrere dal 1° luglio 2010, data di entrata in vigore della presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione, in vigore dal 1° luglio 2010, sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
E' fatto salvo un periodo transitorio della durata di centoventi giorni a decorrere dal 1° luglio 2010, data di entrata in vigore della presente determinazione, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati secondo quanto previsto dalla presente determinazione.
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