Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determinazione V & A/N n. 1264 dell'11 giugno 2010 concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clexane T». In riferimento all'estratto della determinazione V & A/N n. 1264 dell'11 giugno 2010, relativo all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CLEXANE T, pubblicato nel supplemento ordinario n. 144 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 153 del 3 luglio 2010, leggasi: «Produttore del prodotto finito: Sanofi-Aventis S.A., Avenida De Leganes, 62, Alcorcon-Madrid (Spagna), - (tutte le fasi).», in luogo di: «Produttore del prodotto finito: Aventis Pharma S.A., Avenida De Leganes, 62, Alcorcon-Madrid (Spagna), - (tutte le fasi).». «Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico; trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia medica o da sottoporre a successivo intervento coronarico per cutaneo. Le indicazioni terapeutiche sopra riportate sono autorizzate anche per le seguenti confezioni gia' autorizzate: "6.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,6 ml - codice A.I.C. n. 029111046; "6.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,6 ml - codice A.I.C. n. 029111085; "8.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 0,8 ml - codice A.I.C. n. 029111059; "8.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 0,8 ml - codice A.I.C. n. 029111097; "10.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 2 siringhe preriempite da 1 ml - codice A.I.C. n. 029111061; "10.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 10 siringhe preriempite da 1 ml - codice A.I.C. n. 029111109.», in luogo di: «Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia polmonare; trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio non-Q, in associazione con acido acetilsalicilico; trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sovraslivellamento del segmento ST, inclusi pazienti in terapia media o da sottoporre a successivo intervento coronario per cutaneo. Le indicazioni terapeutiche sopra riportate sono autorizzate anche per le seguenti confezioni gia' autorizzate: "6.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flaconcino da 0,6 ml; "8.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flaconcino da 0,8 ml; "10.000 U.I. axa soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flaconcino da 1 ml.».