Gazzetta n. 164 del 16 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 5» Estratto del decreto n. 57 del 16 giugno 2010 Medicinale per uso veterinario VALEMAS 5 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti, bovini, ovi-caprini, suini e conigli. Titolare A.I.C.: Fatro SpA, con sede in Ozzano Emilia (Bologna), Via Emilia, 285 - codice fiscale 01125080372. Produttore e responsabile rilascio lotti: officina Fatro SpA con sede in Ozzano Emilia (Bologna), Via Emilia, 285. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 50 ml per cani e gatti - A.I.C. Numero 104219011; flacone da 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini e conigli - A.I.C. Numero 104219023; flacone da 250 ml per bovini, ovi-caprini, suini e conigli - A.I.C. Numero 104219035. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: enrofloxacin 50 mg; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani, gatti, bovini, ovi-caprini, suini e conigli. Indicazioni terapeutiche: Cani e gatti: antibatterico ad ampio spettro utilizzato per la terapia di infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi sostenute da germi Gram+ e Gram- e Micoplasmosi, a carico di tutti gli organi ed apparati. In particolare: affezioni del tratto respiratorio come broncopolmoniti e polmoniti; dermatiti, pio dermatiti, otiti esterne, medie ed interne; affezioni del tratto genito urinario; tonsilliti acute (febbriali e non); ferite infette; infezioni gastrointestinali. Bovini, ovi-caprini, suini e conigli: Antibatterico ad ampio spettro utilizzato per la terapia di infezioni batteriche primarie o secondarie a pregresse virosi, a carico di tutti gli organi ed apparati. Bovini. Vitelli e vitelloni: infezioni individuali od enzootiche sostenute da germi Gram+ e Gram-, micoplasmi o da flora microbica varia, a carico di tutti gli organi ed apparati ed in particolare: apparato respiratorio: bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti acute, subacute e croniche; apparato gastroenterico : gastriti, enteriti acute, subacute e croniche; apparato urogenitale: nefriti, cistiti, uraciti; onfaliti. Bovini adulti: infezioni sostenute da germi Gram+ e Gram- e micoplasmi a carico di: apparato gastroenterico; apparato respiratorio; apparato urogenitale. Inoltre in corso di: metriti e metro-peritoniti acute; mastiti acute; e come copertura antibiotica post operatoria. Ovi-Caprini: pasteurellosi; clostridiosi, colibacillosi dell'agnello e del capretto; mastiti acute; mastite gangrenosa (per esito quoad vitam della terapia); agalassia contagiosa. Suini: affezioni respiratorie o sistemiche individuali od enzootiche sostenute da: Pasteurella sp., Bordetella sp., Haemophilus sp., Mycoplasma sp., Salmonella, Streptococcus sp. E Staphylococcus sp.. In particolare in corso di : pleuropolmonite da Haemophilus, polmonite enzootica da Micoplasmi anche complicata da germi di irruzione secondaria, rinite atrofica ecc.; enteriti neonatali o tardive acute, subacute e croniche sostenute da germi sensibili quali: diarrea da E. coli, in generale colibacillosi, salmonellosi; complesso MMA; mastiti acute; metriti; febbri puerperali. Conigli: complesso respiratorio delle prime ed ultime vie; enteriti sostenute da germi sensibili; infezioni batteriche sistemiche sostenute anche da flora batterica mista, individuali od enzotiche come : pasteurellosi, colibacillosi e stafilococcosi. Tempi di attesa: carne e visceri: bovini: 7 giorni se utilizza la via e.v. - 9 giorni se utilizza la via s.c.; ovini: 4 giorni; caprini: 14 giorni; suini: 10 giorni; conigli: 5 giorni; latte: bovini: 84 ore (pari a 7 mungiture) se utilizza la via e.v. - 108 ore (pari a 9 mungiture) se utilizza la via s.c.; ovini: 72 ore (pari a 6 mungiture); caprini: 192 ore (pari a 16 mungiture). Validita': medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi; dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni. Regime di dispensazione: confezioni per bovini, ovi-caprini, suini e conigli da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibili; confezione per cani e gatti da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: Il presente decreto entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.