Gazzetta n. 169 del 22 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo ABC» Estratto determinazione V & A.N/n. 1399 del 30 giugno 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO ABC, nelle forme e confezioni: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10 ml; «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino - Codice Fiscale 08028050014. Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml - AIC n. 038665016 (in base 10) 14VYTS (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml AIC n. 038665028 (in base 10) 14VYU4 (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (To), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml AIC n. 038665030 (in base 10) 14VYU6 (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (To), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10 ml AIC n. 038665042 (in base 10) 14VYUL (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml Confezione: «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5 ml AIC n° 038665055 (in base 10) 14VYUZ (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Atabay Kimya Sanayi VE Ticaret AS - Acibadem Koftuncu Sokak No1 - Kadikoy - Istanbul - Turchia Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.P.A. stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (TO), Canton Moretti, 29 (completa) Composizione: 100 ml di sciroppo contengono Principio Attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti: saccarosio 35 g; macrogol 6000 16 g; sodio citrato 0,513 g; acido citrico anidro 0,25 g; saccarina sodica 0,15 g; metile para-idrossibenzoato 0,126 g; propile para-idrossibenzoato 0,014 g; aroma fragola/mandarino 0,18 g; acqua depurata q.b.a. 100 ml Indicazioni terapeutiche: Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10 ml Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5 ml Classe di rimborsabilita': «C» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» Confezione: AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» Confezione: AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» Confezione: AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 10 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» Confezione: AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori monodose da 5 ml - SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco» Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.