Gazzetta n. 171 del 24 luglio 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Antaxone» Estratto determinazione UVA /N n. 1057 del 5 maggio 2010 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANTAXONE, anche nella forma e confezione: «50 mg capsule rigide» 14 capsule (A.I.C. n. 025855077), in sostituzione della confezione gia' autorizzata «50 mg capsule rigide» 10 capsule (A.I.C. n. 025855014), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10 - 20091 - Bresso (Milano) Italia, codice fiscale 03804220154. Confezione: «50 mg capsule rigide» 14 capsule; A.I.C. n. 025855077 (in base 10) 0SP135 (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (a temperatura non superiore a 30°C); composizione: una capsula contiene: principio attivo: naltrexone cloridrato 50 mg; eccipienti: lattosio 96 mg; magnesio stearato 4 mg. Capsula contenitrice: gelatina mg 34, titanio biossido (E171) mg 0,8, indigotina (E132) mg 0,01; produttori del principio attivo: Salars S.p.A., via San Francesco, 5, Camerlata (Como), Italia; N.V. Organon, Vlijtseweg 118-130, 7317 AK Apeldoorn, Olanda; produttore del prodotto finito: Zambon S.p.A., via Della Chimica, 9, Vicenza (Italia) (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo cosi' il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti. Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile affetto benefico di ANTAXONE sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 025855077 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,42. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 025855077 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule; RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.