Gazzetta n. 176 del 30 luglio 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fertagyl, 0,1 mg/ml». Provvedimento n. 131 del 5 luglio 2010 Specialita' medicinale per uso veterinario FERTAGYL, 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per bovine e coniglie, nelle confezioni: - flacone da 5 ml - A.I.C. n. 101890010 - 10 flaconi da 5 ml - A.I.C. n. 101890034 TITOLARE A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - codice fiscale n. 01148870155. OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Variazione Tipo II: aggiornamento dossier tecnica farmaceutica. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica (Vs. rif. n. 096/29REG/PBps) pervenuto in data 19/02/2009 e successive integrazioni, ad eccezione della specifica relativa alle sostanze correlate totali, al momento del rilascio del prodotto finito, che diventa pari al 6%. L'aggiornamento a tale dossier comporta le seguenti modifiche: 1) Aggiornamento della composizione del prodotto finito: vengono menzionate le due sostanze utilizzate per la correzione del pH e viene specificata la tipologia di sale utilizzata del principio attivo. La composizione ora autorizzata e' la seguente - 1 ml di soluzione acquosa contiene: Principio attivo: Gonadorelina 0,1 mg (come gonadorelina acetato) Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 2) Modifica della natura e composizione del confezionamento primario: - da flacone in vetro di tipo II a flaconi in vetro di tipo I. 3) Diminuzione del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita da 3 a 2 anni, se conservato ad una temperatura non superiore a 25°. 4) Inserimento del periodo di validita' dopo prima apertura: 24 ore se conservato a 2-8°C. Pertanto, la validita' del medicinale veterinario sopracitato ora autorizzata e' la seguente: - Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 24 ore, se conservato a 2-8°C. I lotti gia' prodotti, per quanto concerne la riduzione della validita' del prodotto finito, possono essere commercializzati fino a 24 mesi dalla data di produzione. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne l'inserimento della validita' dopo prima apertura, deve essere effettuato entro 180 giorni. DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.