Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Gola Dolore» Estratto determinazione V & A.N/ n._1586 del 21 luglio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, anche nella forma e confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375. Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml - A.I.C. n. 035760038 (in base 10) 1239X6 (in base 32). Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited - GB-NE23 3JL Cramlington, Northumberland - England. Produttore del prodotto finito: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica stabilimento sito in Milano, Via dei Pestagalli, 7 (produzione - confezionamento primario e secondario); Alfa Wassermann S.p.A stabilimento sito in Alanno - Pescara (Italia), Via Enrico Fermi, 1 (controllo). Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono: Principio attivo: flurbiprofene 0,25 g; Eccipienti: glicerolo 10 g; alcool etilico (etanolo 96%) 9,6 g; sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 7 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 2,4 g; sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica 0,15 g; metile paraidrossibenzoato 0,1 g; propile paraidrossibenzoato 0,02 g; olio essenziale menta trirettificata 0,6 g; e 131 - blu patent v 0,0006 g; acido citrico anidro 0,0961 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Neo Borocillina Gola Dolore» spray si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035760038 - «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml. Classe: «C-Bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035760038 - «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml - OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.