Gazzetta n. 178 del 2 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naaxia» Estratto determinazione V & A.N n. 1587 del 21 luglio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NAAXIA, anche nella forma e confezione: «4,9% collirio, soluzione» flacone da 10 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in Rue Louis Bleriot,12-BP73 ST. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Confezione: «4,9% collirio, soluzione» flacone da 10 ml - A.I.C. n. 027032059 (in base 10) 0TSYHV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo prima apertura: 8 settimane. Produttore del principio attivo: Valdepharm Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil - Francia. Produttori del prodotto finito: Laboratoires Thissen S.A.- Rue de la Papyree 2- 4 Braine-l'Alleud (Belgio) e Excelvision - Rue de la Lombardiere - Annonay - Francia (questa officina viene autorizzata con la presente modifica anche per il flacone da 5 ml). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio Attivo: Acido spaglumico sale sodico 4,9 mg; Eccipienti: Sodio idrossido 0,01 ml; Acido cloridrico 0,01 ml: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 027032059 - «4,9% collirio, soluzione» flacone da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 027032059 - «4,9% collirio, soluzione» flacone da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.