Gazzetta n. 188 del 13 agosto 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale «Monuril»


Estratto determinazione V & A/PC IP
n. 433 del 20 luglio 2010

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONURIL 3g granules 2 saquetas dal Portogallo con numero di autorizzazione 2261881, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Europa 160 - 21017 Samarate (Varese);
Confezione:
Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017 (in base 10) 15S641 (in base 32);
Forma Farmaceutica: granulato per soluzione orale
Una busta contiene:
principio attivo: Fosfomicina trometamolo.
eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma mandarino;
Indicazioni terapeutiche:
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale
acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.
Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).
Infezioni urinarie post-operatorie.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.A. via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017;
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,08 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Monuril «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine, codice AIC: 039590017;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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