Gazzetta n. 195 del 21 agosto 2010 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 maggio 2010 Attuazione della direttiva 2009/91/CE, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, al fine di procedere all'inclusione della sostanza attiva tetraborato di disodio nell'allegato I della direttiva. IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'art. 16, paragrafo 2; Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi»; Vista la direttiva 2009/91/CE della Commissione, del 31 luglio 2009, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere tetraborato di disodio come principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE; Considerato che la data di iscrizione del tetraborato di disodio, per il tipo di prodotto 8, preservanti del legno, e' il 1° settembre 2011 e che, pertanto, a decorrere da tale data l'immissione sul mercato dei preservanti del legno, aventi come unica sostanza attiva il tetraborato di sodio e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174; Considerato che, ai sensi della direttiva 2009/91/CE, il termine per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle autorizzazioni per preservanti del legno gia' presenti sul mercato aventi come unica sostanza attiva e' il tetraborato di sodio e' il 31 agosto 2013; Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve concludere entro il 31 agosto 2013 l'esame delle richieste che saranno presentate relativamente ai prodotti appartenenti alla categoria degli insetticidi contenenti azoto gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o registrati come presidi medico-chirurgici; Ritenuto che per concludere entro il 31 agosto 2013 la valutazione dei fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 agosto 2011; Considerato che, dopo il 31 agosto 2013 non possono in ogni caso piu' essere mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come unica sostanza attiva tetraborato di sodio rientranti nella categoria degli insetticidi; Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita, che rientrano nella categoria degli insetticidi e che contengono come unica sostanza attiva l'azoto, non possono essere immessi sul mercato dopo il 31 agosto 2013 se non autorizzati come prodotti biocidi; Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di presidi medico-chirurgici contenenti tetraborato di disodio impiegati come preservanti del legno; Decreta: Art. 1 1. Per tutti gli effetti di cui al decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, e' riconosciuto l'inserimento della sostanza tetraborato di disodio nell'«elenco dei principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli includere tra i biocidi», di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE, disposto dalla direttiva 2009/89/CE della Commissione del 30 luglio 2009. 2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni con le quali la sostanza tetraborato di disodio e' stata iscritta nell'allegato I della direttiva 98/8/CE. 3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere dal 1° luglio 2011 l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, «preservanti del legno», di cui all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, che contengono il principio attivo tetraborato di disodio come unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174.   Art. 2 1. I presidi medico-chirurgici autorizzati anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, contenenti tetraborato di disodio come unica sostanza attiva e che rientrano nella categoria dei preservanti del legno, formano oggetto di nuova valutazione ai fini del rilascio dell'autorizzazione come prodotti biocidi. 2. I titolari di autorizzazioni di presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, entro il 31 agosto 2011, presentano al Ministero della salute, per ogni presidio medico-chirurgico, per il quale si intenda ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione comeprodotto biocida, una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 3. Il Ministero della salute, verificata la presenza delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, entro il 30 giugno 2013, procede al rilascio di una nuova autorizzazione come prodotto biocida, che sostituisce l'autorizzazione come residio medico-chirurgico a suo tempo rilasciata, o, in caso di esito negativo della valutazione, al diniego dell'autorizzazione e alla contestuale revoca dell'autorizzazione come presidio medico-chirurgico. 4. Con i decreti di cui al comma 3, di autorizzazione o diniego, il Ministero della salute fornisce le indicazioni riguardanti il ritiro dal mercato dei presidi medico chirurgici a suo tempo autorizzati. 5. Le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 1, per i quali alla data del 31 agosto 2011 non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come prodotto biocida, si considerano, per effetto del presente decreto, revocate con decorrenza dal 29 febbraio 2012 e i relativi prodotti non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2012. 6. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' di un principio attivo. Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro composizione.   Art. 3 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti tetraborato di disodio impiegati come preservanti del legno. 2. Dalla data di presentazione della richiesta di cui all'art. 2, comma 2, i titolari dei relativi presidi medico chirurgici, non possono effettuare per gli stessi modifiche di principio attivo.   Art. 4 1. I responsabili dell'immissione sul mercato di prodotti soggetti a regime di libera vendita, presenti sul mercato all'entrata in vigore del presente decreto, appartenenti alla categoria dei preservanti del legno principio attivo tetraborato di disodio, per i quali intendano ottenere il mutuo riconoscimento o l'autorizzazione come prodotti biocidi, presentano al Ministero della salute, entro il 31 agosto 2011 una specifica richiesta, corredata di tutti gli elementi previsti dagli articoli 6 e 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174. 2. I prodotti di cui al comma 1, per i quali non e' stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione completa entro il 31 agosto 2011, non possono essere piu' prodotti a decorrere dal 29 febbraio 2012 e venduti o ceduti al consumatore finale dopo il 31 agosto 2012. 3. Il Ministero della salute, per i prodotti di cui al comma 1, verificata la presenza delle delle condizioni di cui all'art. 7 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, procede, entro il 30 giugno 2013, al rilascio dell'autorizzazione come prodotto biocida, o in caso di esito negativo, comunica il diniego dell'autorizzazione, fornendo, in ogni caso, le indicazioni riguardanti la commercializzazione e lo smaltimento dei prodotti gia' presenti sul mercato che dovra' avvenire entro sei mesi dalla data del provvedimento di diniego. 4. Le disposizioni di cui ai commi precedenti non si applicano ai prodotti contenenti piu' di un principio attivo. Per essi i termini per la presentazione delle richieste e per la conseguente valutazione saranno fissati conformemente a quanto stabilito nelle decisioni di iscrizione relative agli altri principi attivi presenti nella loro composizione.   Art. 5 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente articolo, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Sono consentite, dopo le date previste agli articoli 2, commi 3 e 5, e 4, commi 2 e 3, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli.   Art. 6 Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione. Roma, 6 maggio 2010 Il Ministro: Fazio Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2010 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 124   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico