Gazzetta n. 201 del 28 agosto 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 17 agosto 2010 Modifica alla determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. IL DIRETTORE GENERALE Vista la determinazione 9 dicembre 2008 concernente l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. Atteso che sono ormai numerose le segnalazioni in letteratura che indicano come il treosulfano possa essere impiegato nei regimi di condizionamento al trapianto allogenico in adulti e bambini portatori di patologia oncologica e non oncologica. La sua limitata tossicita' a carico degli organi extramidollari, inoltre, ne fa una valida alternativa a farmaci caratterizzati da spiccata tossicita' ed impiegati in regimi di condizionamento. Considerato che proprio grazie alla combinazione di queste sue caratteristiche: attivita' antineoplastica, attivita' immunosoppressiva, limitata tossicita' a carico di organi extramidollari, il treosulfano puo' essere impiegato nei regimi di condizionamento al trapianto allogenico di CSE in pazienti ad elevato rischio di tossicita' peri-trapiantologica (si tratta di pazienti che pur avendo l'indicazione al trapianto non sono eleggibili a ricevere i regimi di condizionamento classici perche' eccessivamente tossici e passibili di un elevato rischio di mortalita' correlata alla procedura di trapianto); Ritenuto quindi di modificare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, sopra citato, nella specifica sezione concernente i farmaci con uso consolidato, sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio; Tenuto conto del parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) reso nella riunione del 1° e 2 luglio 2010- Stralcio Verbale n. 7. Determina: Art. 1 Nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, citato in premessa, nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento dei tumori pediatrici (Allegato 2), viene aggiunta la voce treosulfano (Treosulfan); in conseguenza di cio', nella colonna concernente l'«Estensione di indicazione relativa ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura», si legga: «Trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE) del bambino e dell'adulto affetti da patologia oncologica e non oncologica ad alto rischio di tossicita'»;   Art. 2 La stessa voce treosulf ano (Treosulfan) verra' inserita, per attinenza, anche in altra parte dell'elenco dei medicinali sopra menzionato, e cioe' nella specifica sezione contenente nuove indicazioni terapeutiche relative ad usi consolidati sulla base di evidenze scientifiche presenti in letteratura nel trattamento correlato ai trapianti (Allegato 5). La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 17 agosto 2010 Il direttore generale: Rasi