Gazzetta n. 212 del 10 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Metadone Cloridrato Afom» Estratto determinazione V & A/N n. 1621 del 30 luglio 2010 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METADONE CLORIDRATO AFOM, anche nella forme e confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: AFOM Dipendenze S.r.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Piero Della Francesca, 51 - 20154 Milano (Italia), codice fiscale 04805640960. Confezione: «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE - A.I.C. n. 029927252 (in base 10) 0WK9UN (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione (conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Validita' dopo prima apertura: 2 mesi). Composizione: un flacone da 500 ml contiene: principio attivo: metadone cloridrato 2,5 g; eccipienti: fruttosio 167,5 g; acido citrico 0,5 g; aroma limone 0,75 g; sodio benzoato 0,5 g; acqua depurata quanto basta a 500 ml. Produttori del principio attivo: Siegfried Ltd, Untere Brühlstrasse, n. 4, CH - 4800 Zofingen, Svizzera; Macfarlan Smith Limited, Wheatfield Road, n. 10, Regno Unito - 2QA Edinburgo, Scozia. Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.L., localita' Prulli, n.103/C - 50066 Reggello (Firenza) Italia, (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: sindromi dolorose di entita' severa in pazienti che non rispondono piu' ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. Il trattamento disintossicante ed il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato per il trattamento dell'eroino-dipendenza per piu' di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta d'astinenza alla terapia di mantenimento. Autorizzazione di variazioni Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario: sostituzione tappo in alluminio con tappo in polipropilene (PP) munito di guarnizione in polietilene (PE) e sigillo di sicurezza. Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario: sostituzione del PET attualmente autorizzato per il flacone con HDPE. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata: lotto standard industriale: 2000 litri. Modifica minore della produzione del prodotto finito per modifica della preparazione della soluzione: la fase di agitazione per la preparazione della soluzione degli eccipienti e' di 10 minuti (fino a completa dissoluzione). Modifica dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale per aggiunta/eliminazione di nuovi limiti di una procedura di prova: durante la ripartizione: e' aggiunto il controllo del volume di riempimento (volume medio non inferiore a 500 ml; non piu' di un volume su 20 e' consentito entro l'intervallo tra 485 e 470 ml e nessuno inferiore a 470 ml); sulla soluzione prima della filtrazione: e' eliminata la determinazione del titolo del principio attivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 52,15. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 029927252 - «5 mg/ml soluzione orale» flacone da 500 ml in HDPE- OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.