Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketoprofene Almus» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1565 del 21 luglio 2010 Titolare AIC: ALMUS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova (codice fiscale 01575150998). Medicinale: KETOPROFENE ALMUS. Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «ketoprofene» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 2002-097-Rev 01 del 24 ottobre 2008, sito di produzione SIMS srl - Localita' Filarone - Reggello (Firenze), relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036469017 - «100mg/2,5 ml soluzione inettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2,5 ml; A.I.C. n. 036469029 - «5% gel» tubo da 50g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.