Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2010 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ketoprofene Almus»


Estratto determinazione V & A/N/V n. 1565 del 21 luglio 2010

Titolare AIC: ALMUS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genova (codice fiscale 01575150998).
Medicinale: KETOPROFENE ALMUS.
Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «ketoprofene» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP 2002-097-Rev 01 del 24 ottobre 2008, sito di produzione SIMS srl - Localita' Filarone - Reggello (Firenze), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036469017 - «100mg/2,5 ml soluzione inettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2,5 ml;
A.I.C. n. 036469029 - «5% gel» tubo da 50g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

 
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