Gazzetta n. 214 del 13 settembre 2010 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Tossemed» Estratto determinazione V & A/N/V n. 1673 del 6 agosto 2010 Titolare AIC: IODOSAN S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Zambeletti, 20021 - Baranzate (Milano) (codice fiscale 05085580156). Medicinale: TOSSEMED. Variazione AIC: A Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio attivo: «guaifenesina» da parte di un sito approvato. Il CEP che si autorizza e' R2-CEP 1994-008-Rev 02, sito di produzione Rhodia Operations SAS, 40 Rue de la Haie-Coq, 93306 Aubervilliers, Francia che produce presso il sito Rhodia Operations, Rue Prosper Monnet, 69192 Saint-Fons, Francia. Si autorizza il passaggio attraverso le versioni intermedie CEP n. R1-CEP 1994-008-Rev 03, CEP n. R2-CEP 1994-008-Rev 00 e CEP n. R2-CEP 1994-008-Rev 01, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026564070 - «0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo» flacone 150 ml; A.I.C. n. 026564094 - «7,5 mg + 55 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.